30人以下數位轉型培力補助
【2025.12.06｜台中】智慧生醫系列- AI時代下的醫療器材品質管理系統 ISO 13485:2016
課程介紹
AI 醫療器材（Artificial Intelligence Medical Devices, AIMD）是近年全球監管機關最關注的新興領域之一。其技術特性包括演算法訓練、資料集品質、模型更新與持續學習（Machine Learning），皆對品質管理系統（Quality Management System, QMS）提出了更高且更具挑戰性的要求。
醫療器材品質管理系統是確保產品安全性、效能與法規符合性的核心基礎，也是組織邁向國際市場准入與永續營運的關鍵系統。針對 AI 醫療器材的開發與維運，QMS 必須兼顧軟體生命週期管理（Software Life Cycle Process）、資料完整性、風險管理、可追溯性與持續性能監測等新興議題，才能滿足主管機關對「可解釋性、可重現性、可控性」的核心要求。 依據 ISO 13485:2016 與國際相關指引（如 IMDRF、FDA、MHLW、TFDA 之 AI/ML SaMD 框架），本課程將引導學員深入理解 AI 醫療器材 QMS 的結構邏輯與條文應用，並解析 AI 醫療器材在設計開發、資料管理、風險控制、變更管理及上市後監測中的實務挑戰。課程將透過條文解析、AI 醫材案例、文件範例與稽核重點講解，協助學員建立「AI 醫材導向 QMS」的系統化思維與法規符合策略。
師資介紹
劉欣宜 老師
學歷：國立成功大學生物醫學與工程學碩士畢業
授課實績：
ISO 13485:2016 醫療器材品質管理系統建置與運作實務
ISO 14971:2019 醫療器材風險管理與設計應用
(EU) MDR 歐盟醫療器材法規要求與技術文件撰寫
臨床評估報告（Clinical Evaluation Report, CER）撰寫原則與實務
上市後監督（Post-Market Surveillance, PMS / PMCF）計畫與報告實務
技術文件（Technical Documentation）架構與符合性準備
人因工程與使用者安全（Human Factors / Usability Engineering）課程
東南亞醫療器材法規介紹 (ASEAN)
課程資訊
上課時間：09:00~12:00；13:00~16:00上課
課程費用：10000元
訓練時數：12小時
※本課程須操作數位工具，學員請自行準備筆電。
| 上課時間 | 時數 | 主題 | 課程進度／內容 | 授課師資 |
| 第一天 | 6 | 條文架構與管理系統基礎建構 | 主題核心： 建立學員對 ISO 13485:2016 條文結構、核心理念及法規整合邏輯的完整理解，掌握品質管理系統之管理層級要求與文件化原則。 課程內容： 1. 醫療器材品質管理體系概論 醫療器材產業監管體系與國際法規現況（EU MDR / FDA QSR / TFDA / NMPA） ISO 13485 與 ISO 9001、ISO 14971、ISO 62366 等標準之關聯 條文結構、關鍵變更與品質系統之核心精神 2. 品質管理系統架構（第4章） QMS 文件層級結構與適用性分析 品質手冊、程序書、作業指導書及記錄設計邏輯 文件控制與記錄保存要求 文件實例解析與範本練習 3. 管理責任（第5章） 管理承諾與品質方針設定 組織架構、職責與權限配置 管理評審輸入／輸出要素與會議紀錄設計 管理評審常見缺失與改善案例 4. 資源管理（第6章） 人員能力、培訓與資格評估 基礎設施與工作環境控制 設備與人力資源的風險導向配置 | 劉欣宜 |
| 第二天 | 6 | 產品實現、測量與持續改善 | 主題核心： 第7章〈產品實現〉與第8章〈測量、分析與改進〉 是整個 ISO 13485:2016 體系中最關鍵的兩個章節，涵蓋產品從設計開發、採購、生產、安裝、服務、監測至持續改進的完整生命週期。兩章內容構成醫療器材品質系統與法規符合性的核心基礎。 本主題將深入解析第7與第8章之條文要求，結合風險導向思維與法規符合性原則，強化學員於設計開發、製造與系統運作層面的實務應用能力，確保組織能以系統化方式滿足安全性、效能與合規要求。 課程內容： 1. 產品實現（第7章） 產品實現流程概觀與法規鏈結 客戶需求與法規要求之轉換 設計與開發控制（設計輸入／輸出／驗證／確認／轉移） 採購控制與供應商管理（含外包活動控制） 製造與服務提供流程控制 追溯性、識別性與保存要求 風險管理於設計及製程控制中的應用 2. 測量、分析與改進（第8章） 顧客滿意度與監測指標 內部稽核：計畫、執行、抽樣與報告 不合格品控制與處置 資料分析與統計應用 改進與CAPA管理（矯正、預防及持續改善機制) | 劉欣宜 |
課程場次
台中場：
上課日期：12/6-12/7
上課地點：東海大學
聯絡人：吳小姐
電話：0979-375189
E-mail：itpmtcs@gmail.com
專案貢獻時數
工作方法
Ways of Working
(原技術類專案管理Technical)
6
人際交往/軟性技能
Power Skills
(原領導力Leadership)
3
商業敏銳度
Business Acumen
(原商業與策略管理Strategic)
3
課程聯絡資訊
聯絡人：顏先生
電話：0986-213-470
E-mail：itpm.learner@itpm.org.tw
1.本方案專為30人以下企業設計，可提供企業申請政府補助（本方案採實報實銷，符合補助資格之企業，每位本國籍員工可補助最高新台幣1萬元，每一企業最高可獲新台幣10萬元補助金額）。
2.歡迎企業團體包班，包班及補助方案歡迎電洽或email由專人聯繫說明。
※本會保有最終修改、變更、活動解釋及取消本課程之權利