30人以下數位轉型培力補助
智慧生醫系列-AI時代下的醫療器材風險管理系統 ISO14971:2019&ISO/TR24971:2020
課程介紹
本課程聚焦於 AI 醫療器材產品全生命週期的風險管理原則與應用，依據 ISO 14971:2019 與指導文件 ISO/TR 24971:2020 的要求，解析從風險辨識、評估、控制到殘餘風險評估與上市後監測的完整架構。
隨著人工智慧技術的導入，醫療器材的風險管理面臨新的挑戰，例如資料品質與偏差（data bias）、模型可解釋性（explainability）、持續學習（continuous learning）及軟體更新控制（algorithm change management）。本課程將探討如何將 AI 模型的特性納入風險管理計畫中，確保在演算法訓練、驗證、部署及上市後監測階段皆能維持產品的安全性與法規符合性。 透過理論與實務結合的設計，學員將能掌握 AI 醫材風險管理計畫、風險分析、風險控制與報告撰寫的關鍵要點，理解如何以風險導向思維支援 AI 醫材的法規策略與臨床安全性，建立可追溯、可解釋且能持續改善的風險管理系統。
師資介紹
劉欣宜 老師
學歷：國立成功大學生物醫學與工程學碩士畢業
專長：
ISO 13485:2016 醫療器材品質管理系統建置與運作實務
ISO 14971:2019 醫療器材風險管理與設計應用
(EU) MDR 歐盟醫療器材法規要求與技術文件撰寫
臨床評估報告（Clinical Evaluation Report, CER）撰寫原則與實務
上市後監督（Post-Market Surveillance, PMS / PMCF）計畫與報告實務
技術文件（Technical Documentation）架構與符合性準備
人因工程與使用者安全（Human Factors / Usability Engineering）課程
東南亞醫療器材法規介紹 (ASEAN)
課程資訊
上課時間：09:00~12:00；13:00~16:00上課
課程費用：10000元
訓練時數：12小時
※本課程須操作數位工具，學員請自行準備筆電。
| 上課時間 | 時數 | 主題 | 課程進度／內容 | 授課師資 |
| 第一天 | 6 | 條文架構與風險管理概念基礎 | 主題核心： 建立學員對 ISO 14971:2019 條文架構、核心理念及其在醫療器材法規體系中的定位之完整理解，掌握風險管理的基本流程、概念與文件要求，為後續實務演練奠定基礎。 課程內容： 醫療器材風險管理系統概論 醫療器材監管體系與國際法規對風險管理之要求 ISO 14971 與 ISO 13485標準之關聯性 風險管理在產品全生命週期中的角色與法規關聯 ISO 14971 條文架構與核心原則 條文逐章概覽與標準邏輯（第1～第10章） 風險管理過程的輸入、輸出與文件化關聯 風險可接受準則（Risk Acceptability Criteria）之設定原則 風險管理計畫與報告在 QMS 中的定位 風險管理概念導入 危害（Hazard）與危害情境（Hazardous Situation）辨識方法 風險、嚴重度與發生率之判定邏輯 風險分析與評估之決策流程 | 劉欣宜 |
| 第二天 | 6 | 風險管理實務演練與文件建構 | 主題核心： 聚焦於 ISO 14971 條文在實務上的演練，強化學員對風險管理計畫、風險分析、風險評估及風險控制的操作與文件撰寫能力，建立可追溯、可審查、可維護之風險管理系統。 課程內容： 風險管理計畫與報告（RMP / RMR） 風險管理計畫的撰寫邏輯與內容要點 評估依據、責任分配、審查頻率與風險可接受性界定 風險管理報告結構設計與常見錯誤範例 風險分析工具介紹與應用 風險分析工具分類與適用範圍（FMEA、FTA、PHA、HAZOP等） 風險矩陣（Risk Matrix）設計邏輯介紹 風險控制與殘餘風險評估 風險控制選項分析與選擇順序 殘餘風險評估與風險／效益分析 風險再評估之啟動機制 生產與生產後系統化管理與風險管理流程連結關係 | 劉欣宜 |
課程場次
台中場：
上課日期：12/20-12/21
上課地點：東海大學
聯絡人：吳小姐
電話：0979-375189
E-mail：itpmtcs@gmail.com
專案貢獻時數
工作方法
Ways of Working
(原技術類專案管理Technical)
6
人際交往/軟性技能
Power Skills
(原領導力Leadership)
3
商業敏銳度
Business Acumen
(原商業與策略管理Strategic)
3
課程聯絡資訊
聯絡人：顏先生
電話：0986-213-470
E-mail：itpm.learner@itpm.org.tw
1.本方案專為30人以下企業設計，可提供企業申請政府補助（本方案採實報實銷，符合補助資格之企業，每位本國籍員工可補助最高新台幣1萬元，每一企業最高可獲新台幣10萬元補助金額）。
2.歡迎企業團體包班，包班及補助方案歡迎電洽或email由專人聯繫說明。
※本會保有最終修改、變更、活動解釋及取消本課程之權利